Kërkesa më të larta për miratimin e vaksinës

Nga njëra anë, për fëmijët dhe adoleshentët ka kërkesa më të larta sigurie për autorizimin e një produkti mjekësor apo vaksinë si pasojë e rrethanave të përmenduara mësipër. Në rastin e vaksinimit të SarS-Covid-2, kjo do të thotë se në fillim duhet të jenë të disponueshme të dhënat e mjaftueshme tek të rriturit për të lejuar studimet tek moshat nën 12 vjeçare.

Pak sëmundje serioze

Arsyeja e dytë është që COVID-19, përgjithësisht sëmundja e shkaktuar nga një infeksion me SARS-Covid-2, është më e lehtë tek fëmijët dhe tek adoleshentët. Rrjedhimisht, ata nuk janë midis grupeve të rrezikuara. Në fakt, shumë fëmijë nuk e zhvillojnë COVID-19, edhe pse ata mund të infektohen me virusin. Ata fëmijë që sëmuren zakonisht shërohen brenda një deri në dy javë.

Shifrat gjysëm risiguruese nga Anglia tregojnë se, nuk ka pasur një proporcion të lartë të fëmijëve të sëmurë seriozisht në valën e dytë COVID-19, e cila u dominua kryesisht nga mutacioni B.1.1.7.

AEI thirrje për rezultatet e studimit në vitin 2024

Le të kthehemi tek vaksinimi. Pavarësisht progresionit të lehtë të sëmundjes, sigurisht që është diçka e dëshirueshme që të kemi një vaksinim të besueshëm dhe të sigurt për fëmijët dhe adoleshentët sa më shpejt që të jetë e mundur – të paktën për reduktimin e kësaj grupmoshe si një burim infeksioni për të rriturit nga grupet e njohura të rrezikuara.

Rrjedhimisht, Agjencia Evropiane e Ilaçeve (AEI), i ka bërë thirrje prodhuesve të vaksinës për të ofruar të dhëna të mjaftueshme për autorizimin tek fëmijët dhe tek adoleshentët të paktën deri në fund të vitit 2024.

2024 është një rrugë e gjatë përpara – ku jemi në këto momente?

Vaksina BioNTech/Pfizer është miratuar për adoleshentët ndërmjet moshës 16 dhe 18 vjeç që nga fillimi i shkurtit. Adoleshentët marrin të njëjtën dozë vaksine si pjesëmarrësit e rritur.

Moderna, prodhuesi i dytë i një vaksine mRNA kundër SARS-Covid-2, gjithashtu ka regjistruar një test klinik me 3,000 pjesëmarrës të moshës 12 deri në 17 vjeç pas rezuitateve të mira tek të rriturit në termat e efiçiencës dhe të tolerueshmërisë. Të dyja kompanitë planifikojnë përfshirjen e fëmijëvë të moshës 12 vjeçare në studime sa më shpejt që të jetë e mundur.

Prodhuesi britaniko-suedez AstraZeneca nuk ka kryer ende asnjë studim me fëmijët, por diçka e tillë është planifikuar.

Janssen-Cilag, një prodhues i Johnson & Johnson, ka kryer një studim të Fazës së II me pjesëmarrës të moshës 12 vjeçare që nga gushti 2020. Deri më sot nuk është treguar asnjë rezultat.

Konkluzioni: Kur duhet ta presim një vaksinë COVID-19 për fëmijët?

Aktualisht, tashmë një vaksinë është miratuar për adoleshentët e moshës 16 vjeçare e sipër dhe studimet me adoleshentët e moshës 12 vjeçare dhe sipër tashmë janë rrugës për disa prodhues. Studimet tek fëmijët dhe adoleshentët nën moshën 12 vjeçare nuk lejohen ende. Dhe ato nuk mund të kryen ende deri kur të kemi të dhëna të mjaftueshme dhe të besueshme të disponueshme tek të rriturit. Megjithatë, AEI i ka dhënë vaksinës tek të rriturit një “autorizim të kushtëzuar” të lidhur me kryerjen e studimeve tek moshat nën 12 vjeçare. Rrjedhimisht, prodhuesit e vaksinave duhet të fillojnë studimet me këtë target grup sa më shpejt që të jetë e mundur dhe t’ia dërgojnë rezultatet e tyre AEI deri në mes/fund të vitit 2024. Sigurisht që diçka e tillë është një sfidë: Aktualisht, prodhuesit nuk janë në gjendje që të fillojnë, por ata duhet të jenë gati deri në vitin 2024.

Disponueshmëria e vaksinave efektive dhe të sigurta SARS-Covid-2 për fëmijët dhe adoleshentët është një pjesë thelbësore e ‘puzzle-it’ në luftën kundër pandemisë. Të dhënat studimore të vlefshme janë të rëndësishme jo vetëm për kërkesat e autoriteteve rregullatore, por gjithashtu edhe për besimin e publikut.